Nueva alerta sanitaria sobre "productos engaño" (Antes "productos milagro")

 Hoy 23 de Noviembre aparece una nueva alerta sanitaria que emite COFEPRIS sobre los ahora llamados "productos engaño".


Las alertas se puede encontrar en:

 https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/683293/Alerta_Sanitaria_Pulmo_calcio_241121.pdf

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/683290/Alerta_Sanitaria_Cicatrisan_Plus_Max_24112021.pdf

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/683291/Alerta_Sanitaria_Osteo_Sin_Max_241121.pdf

 https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/683292/Alerta_Sanitaria_Rin_on_Vida_plus_241121.pdf

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/683294/Alerta_Sanitaria_365_SKINNY_241121.pdf

En estas alertas se mencionan productos que lo que tienen en común es que todos indican abiertamente que tienen propiedades farmacològicas pero todos carecen de registro sanitario. Son todos de una misma empresa, y todos se tratarìan de argumentar como "naturales" o "naturistas".

La pagina web de la empresa que los fabrica es la siguiente:

https://www.osteosinmaxoriginales.com/

Los productos no indican ninguna denominación genérica, parecerìa que en la esperanza de que si no se indica una denominaciòn, la autoridad ya sea sanitaria o de proteccion al consumidor no pueda determinar de qué tipo de producto se trata y por eso no pueda ajustarlo a ningun tipo de requisito legal. 

Esto es una gran falsedad. Los productos se caracterizan conforme a presentaciòn, acciones y fórmula y la autoridad tanto sanitaria como proteccion al consumido tiene las atribuciones completas para hacer esto.

El primero en la lista aparece como  "Pulmo Calcio" que conforme a la formula que indica no contiene calcio...

Pero eso no es el problema, el problema es que se indica como un expectorante (accion farmacologica) que trata la tos (acción farmacològica), contiene guaifenesinba, declarada como "guayacolato de glicerilo" que aún cambiandole el nombre sigue siendo un fàrmaco que requiere registro sanitario.

 Ahora, aquí hay un problema mayor: este producto mencionado arriba no es el "Pulmo Cardio Plus Max", que corresponde a la empresa mencionada arriba y que tiene una fórmula SIN farmacos pero de todos modos requiere registro sanitario porque indica que cura neumonìa. 

Siguiente producto:  

Cicatrisan Plus Max. Es de esos que demuestra que el que se enferma de cancer intestinal es porque quiere. Todo fuera como comer semilla de manzana, que en este producto previene la enfermedad.

Cabe destacar que no contiene ningún ingrediente farmacològico, y que es uno de estos produtos que se autodenominan como "naturistas" aunque no puede  explicar que significa "naturista". Destacan entre los ingredientes "fRenogreco" y "lactobaSilos". Que no se escriben así. Este tipo de errores pone en duda el conocimiento y capacidad de identificaciòn correcta de los ingredientes. 

Seguimos con:

Osteo Sin Max

Que se promociona para todos los problemas relacionados al desgaste de articulaciones o a la atritis.

También es un producto "de ingredientes naturales" que prentendiera ser "naturista", pero no tiene ningùn registro sanitario ni reconocimiento de que funcione.

El que sigue:

Riñon Vida Plus Max.  Mismo caso, un producto a base de hierbas con tradicion no de naturismo sino de medicina hebolaria pero sin estandarizar los ingredintes. Este producto debiera contar con registro de medicamento herbolario.

Y finalmente, un producto de otra empresa.

El que NUNCA falta: El "suplmento alimenticio" para quitar el hambre, acelerar el metabolismo, movilizar la grasa (que quiensabe a donde tenga que ir) y bajar de peso.

Empezamos con lo obvio: SI ES PARA BAJAR DE PESO O ADELGAZAR EL CUERPO NO ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO.

Y conforme a la alerta son varios productos,

Todos pata bajar de peso sin dieta y con un contenido de varias plantas que son medicnales y que requieren registro sanitario.

Sen, que nombran "cassia" y que es ubn laxante que SI requiere registro sanitario, extracto de narnaja amarga que habrìa que ver si es o no una fuente de sinefrina, plantas tomadas de medicina China y Ayurvédica que no corresponden siendo plantas de tradiciones medicinales a un  producto que como única función tiene la de aportar elementos de nutrición.

Finalmente el anuncio, si requieren ayuda con la formula, etiquetado y clasificación de sus productos comunìquense con nosotros:

blancaleduc@dermaprob.com.mx

Alerta sanitaria a "la pastilla negra", ¿Por qué?

La Alerta Sanitaria No. 1272021. que emite COFEPRIS refiere a un producto conocido popularmente como "la pastilla negra".  su nombre actual es "Adul-T",y anteriormente se promocionaba con el nombre de "Adulta" o "Adulta Fem".  

¿Qué trata de ser este producto? y ¿Por qué se emite una alerta por ello?

Volvemos al problema de los productos que se autodenominan "suplementos alimenticios" cuando no ofrecen ningùn elemento de nutriciòn, a sabiendas de que la única funciòn que cumple con la diniciòn legal del suplemento alimenticio es aportar elementos de nutricion (LGS art. 215.V).

En otras palabras: el suplemento alimenticio paera ser tal tiene que aportar elementos de nutrición. Y además, hacerlo con la finalidad de mejorar la ingesta de los mismos.

Indicar que por aportar algùn elemento de nutrición se altera el metabolismo, o se previene alguna enfermedad o disminuye algùn sìntoma o riesgoo de salud NO es lo que la definición indica. Entonces, el producto no cumple con la ley ya que la funciòn que presume no es la que corresponde al suplemento alimenticio.

Y recordemos: el suplemento alimenticio es un tipo de ALIMENTO.
 

 Un producto en el que promete una acción contra disfuncion eréctil, o alguna otra que implica un cambio en el funcionamiento del cuerpo es forzosamente, un medicamento. Y por ende requiere de un registro sanitario. 

O problema, no contiene ningún farmao activo, ni estandarizado, no tiene estudios clinicos. No cuenta con estudio alguno de eficacia, no conoce los estudios de seguridad.  O sea, no hay posibilidad de obtener el registro.

Hace ya 20 años que a esos productos se les dio por llamar "suplementos alimenticios" con el argumento de queno existìa ninguna regulaciòn para suplementos alimenticios. Entonces pues, no les podían hacer nada, ¿verdad?

Que desconozcan el marco regulatorio no quiere decir que no exista. Fue precisamente aplicando el marco regulatorio a estos productos que fueron saliendo del mercado.

Uno pensarìa que quienes los promueven buscarían la manera de cumplir con la ley, haciendo por lo menos un estudio de seguridad, o cambiando su enfoque a hacer suplementos alimenticios que SI cumplan con los requisitos de ley.

Pero eso es ser iluso.

La ruta mas rápida es dejar de ponerlos dentro de cualquier clasificaciòn o inventar una que no aparezca en la reglamentacion. (Producto herbal, naturista, por ejemplo).

Y regresar a que "como no está en la ley no tengo que cumplir con nada", que no es un argumento válido porque si promete tratar padecimiento alguno es medicamento; si no tiene registro, medicamento pirata o producto milagro.

Pero no es suplemento alimenticio en ningùn momento.

Aunque el bote diga "producto herbal" o no diga nada.

Sigue estando en incumplimiento de la ley. NO se pone mas alla del alcance de la ley, queda como ilegal pero no como extralegal.

¿Qué falta para este tipo de productos? ¿una categoria especifica para productos que ni son suplementos porque no aportan nutricion, ni son medicamentos porque no curan nada? ¿Y que los conije dentro de la ley con por lo menos estudios de seguridad de uso? ¿que no pretenda que COFEPRIS evalùe un trasfondo antropològico para su uso pero que les de un reconocimiento como terapias alternativas?

¿Sirve crear una categoria de productos que no quepan ni en medicamentos, ni en remedios herbolarios, ni en suplementos alimenticios?

Porque sin un marco legal que los defina, estos siguen siendo productos de un universo ilimitado y todos están fuera de la ley, lo que lleva a que se muevan evadiendo la ley y sin poder separar lo que pudiera ser legal de lo que definitivamente no lo será.

Claro que recaemos en el problema original: ¿hasta donde empieza y termina la "medicina alternaiva" y empiezan los francos charlatanes que se inventan su propia "alternativa a la medicina"?
 

Ya lo decia Lao Tse

Cuántas más leyes y decretos,
más ladrones aparecen

 

DIGITALIZACION DE TRAMITES DE COFEPRIS

COFEPRIS está llevando a cabo un proceso de digitalizacion de varios trámites que por ahora aún se realizan en ventanilla pero que pronto se podrán realizar a través de internet.

El objetivo es agilizar la presentaciòn de los mismos, evitar  el retraso en la presentacion debido a la complejidad para obtener una cita, y reducir la cantidad de personas que asisten al CIS.

Estos trámites llevarán una respuesta automática, y corresponden a casos en los que los mismos no generan un riesgo por no pasar una revisión en escritorio.

Dado lo extenso de la explicacion de este cambio, y donde y como hacer esto, usaremos varias publicaciones en este blog para explicarlo.

Iniciaremos con el primer AVISO DE FUNCIONAMIENTO que se pudo presentar en línea desde 2020:

El AVISO DE FUNCIONAMIENTO INICIAL (no actualizaciòn de datos al día de hoy). Este aviso estaba disponible lo mismo para dispisitvos mèdicos que para productos y servicios.

Este trámite apareció de pronto en la pagina de COFEPRIS sin bombo y platillo a mitad del encierro por pandemia:

Apareció con este enlace:

ttps://www.gob.mx/tramites/ficha/aviso-de-funcionamiento-y-de-responsable-sanitario-del-establecimiento-de-servicios-de-salud-a-la-cofepris/COFEPRIS787

Y los lleva a un sitio que SI es oficial pero no es dentro de COFEPRIS al hacer click en el botón azul:

Es de esperarse que al momento de revisarse los enlaces para la digitalizaciòn que comienza en Octubre, y dado que los Avisos de Funcionamiento están programados hasta final de Noviembre, llegue un momento que este enlace deje de funcionar.

Mientras siga funcionando, basta entrar al enlace y llenar los datos de siempre en los avisos de funcionamiento.

Se pide anexar los documentos de siempre (acta constitutiva con o sin poder notarial; copias de identificaciones, inscripcion al SAT).  El lugar donde se suben depende de explorer y nunca se puede subir nada.

No se preocupen, antes del limite de tiempo de 45 minutos  manden el formato. El sistema  les da el enlace donde bajar el formato ya con su còdigo QR (equivalente al sello de ventanilla) y el numero de entrada.

Proxima entrada: Fechas de entrada en vigor de los trámiyes digitales. 

BIENVENIDOS AL BLOG DE DERMAPROB

 Saludos a todos quienes nos visitan. Este blos se dedica a mantener a la vista las actualizaciones y enlaces en lo referente a regulacion sanitaria. 

 

Pese a todo, hay una especie de industria que insiste con los productos milagro

Y pese a que las autoridades cada vez reaccionan de manera mas veloz y menos tolerante contra los productos milagro, siguen existiendo quienes creen que hoy por hoy ese es el modo de montar una empresa.


Por lo general se describe a los productos milagro como:


1. Son productos que prometen prevenir, mitigar o curar enfermedades pero que no lo hacen.


2. Engañan al consumidor con promesas falsas y argumentando tener propiedades que no tienen un sustento formal.


3. Generan la percepción de que al consumirlos no será necesario ni la consulta al médico ni el uso de medicamentos, solo el consumo de este novedoso y único producto.


4. Carecen de estudios de seguridad y en lugar de ello, argumentan que al ser "naturales" no hacen daño.


5. Por lo general la creencia de que con ellos se puede lograr una empresa es que "Genomma si pudo hacerlo y sigue vendiendo los productos que empezó a vender hace 15 años".


Si revisamos estos puntos uno por uno podemos ver la falacia en cada uno.


1. Simplemente no hay evidencia sólida de que un solo producto milagro haya curado una enfermedad, o que haya realmente podido prevenir algo. Los testimoniales que se ponen nunca corresponden a estudios serios en poblaciones representativas sino en unos casos a scripts mercadotécnicos o a casos de quienes no consideran que el efecto que sintieron es transitorio o se debe a otro cambio en su modo de vida.


2. "Pero si no digo que adelgaza no lo vendo". Entonces si lo que quieres es hacer un listado de promesas que garanticen la venta, hazlo. Siempre queda la posibilidad de hacer una extensiva búsqueda en revistas mediocientíficas y no muy formales o en investigaciones mas o menos serias donde hay evidencia no comprobada (y que por ello no es un fundamento sólido) de que la planta X o el compuesto Y PUDIERA tener la acción de quemar grasa en los sapos del pantano. Por supuesto habrían quedado pendientes los estudios en humanos para demostrar que lo hace en personas.


Pero si me salto esa última parte de que no hay estudios en humanos ya tengo el sustento de mi promesa de venta, ¿no?


Y ESO es lo que la gente compra. ¿Pues que los consumidores no tienen criterio? Porque se les trata como si fueran idiotas con este tipo de argumentos. Y para colmo, en la compra confirman que se comportan como tales.


3. Entiendo que a nadie le gusta ir al médico, no le vayan a decir que está enfermo. Pero ignorar la enfermedad no es un remedio. Claro que la muerte todo lo cura.


Suscritos a esta filosofía, está maravilloso comprar el producto que confunde los sintomas, disfraza la enfermedad y así se llega con mas comodidad a la curación final y definitva de todos los males. O sea a la muerte.


Parecería ridículo, hasta que recuerden a esa persona que no va a ver al médico porque "el que busca, encuentra".


Entonces tenemos que los productos milagro atienden a la tónica de "me espero a que se quite solo" y "tengo el remedio de la tia" como opciones válidas para hacer un suicidio lento.

4. No existe diccionario en parte alguna del mundo donde "natural" sea sinónimo de "seguro". En serio, la luz del sol es 100% natural y nadie que se haya llevado una quemada dirá que por ser natural no hace daño. Y no, no se multipilica por los contaminantes atmosféricos, aunque si puede verse afectada por las explosiones solares que al igual son 100% naturales.

Para tratar, curar, prevenir,mitigar o prevenir enfermedades se necesita una acción metabólica. Ya sea que se altere el funcionamiento del hígado para frenar la producción excesiva de colesterol, que se acelere el ritmo cardiaco para elevar la temperatura corporal y se queme grasa con ello, que se modifique la respuesta a la luz para inducir el sueño con mas rapidez, que se haga mas delgada la sangre para tener una mejor oxigenación en el cerebro, que se altere el sistema linfático para mejorar la respuesta inmunológica, que se modifique el equilibro hormonal para reducir sintomas de perimenopausia y de menopausia.

Ahora, si pensamos un poco mas en lo complejo de cualquiera de estas acciones a nivel del metabolismo del cuerpo donde una cosa siempre lleva a otra, debería saltar al sentido común que cualquiera de las acciones de arriba acarrea un posible efecto colateral.

Es decir que si el efecto primario es alterar el balance de estrógenos para combatir los síntomas de bochorno, habrá algún efecto colateral como pérdida de cabello o ganancia de peso, etc.

Por supuesto que al no existir estudios sobre el efecto principal del producto, pues tampoco los hay sobre el efecto secundario.

Y atendiendo a la filosofía de "si no lo veo no existe" entonces puedo afirmar en un anuncio que no se conocen efectos secundarios al producto.

5. Y en cuanto a una empresa que se dedicó a romper la ley por años y hoy por hoy vende productos con registro de medicamentos por lo que de algún modo tuvo que sustentar su acción, en lugar de pensar que el marco jurídico de hoy es el de hace años, un verdadero empresario debería considerar que por la manera en que estas empresas hicieron notar las deficiencias en la ley, las leyes se han modificado para que hoy no se puedan esconder en los huecos de aquellas épocas. Las empresas que aún hoy se consideran pioneras de los productos milagro no abrieron bvrecha para que hoy se multipliquen esos productos.

Al contrario, cerraron el camino a nuevas empresas dedicadas a vender aire enlatado. Para curar la tos.

Y ya después de todo este análisis, me da pena la mediocridad manifiesta de quienes sin conocer nada de nada de alternativas a la medicina tradicional, sin tener la menor idea de lo que es un proceso de enfermedad, sin repseto alguno a la investigación de nuevas alternativas para tratamiento de enfermedades en cualquier tipo de medicina (alopática o alternativa); creen que la manera de hacer un negocio perdurable es vender metiras mediante un guión con palabras grandilocuentes en internet o en televisión.


El daño logrado a las industrias de medicina alternativa como es la homeopatía, la medicina herbolaria, y a la que SI hace suplementos alimenticios, así como a los enfermos que lejos de curarse dejaron aumentar su padecimiento por consumir estas porquerías, y el descrédito de los presentadores de estas cosas, que para colmo juran por la vida de todos sus hijos que les creen y les funcionan, debiera ser motivo suficiente para que cayeran en el olvido y en el desuso.


Pero pese a todo, siguen apareciendo mugres de estas cada semana.

Que poca vergüenza del que para hacerse rico no repara en dañar a los demás.

Por ejemplo:

http://www.cofepris.gob.mx/Documents/NotasPrincipales/29082013.pdf

Reglamento sobre declaraciones de propiedades de productos cosméticos en Unión Europea

Este reglamento entró en vigor al día siguiente de su publicación el 10 de julio de 2013.

Eso significa que ya cuenta con un mes de vigencia, por lo que ya hoiy se puede reforzar su cumplimiento. Es breve, pero es claro.
Lo pueden consultar aquí:
http://www.boe.es/doue/2013/190/L00031-00034.pdf

Formato aviso de publicidad para cosmeticos

Dentro de los cambios a los formatos de COFEPRIS el pasado Lunes, se incluyó finalmente el formato para dar los avisos de publicidad de los productos cosmético.

Este aviso de publicidad por marca de productos cosméticos apareció por primera  vez cuando se hizo la modificación en la Ley General de Salud de productos de perfumería a belleza para cambiar su nombre a productos cosméticos, y se incluyó también el cambio en el Reglamento de Control Sanitario de la Publicidad para que los productos cosméticos dieran un aviso por marca para ser publicitados.

En ese momento no hubo manera de incluir los datos de este aviso dentro de los campos existentes en los formatos, así que este aviso se estaba dando en un escrito libre.

Ahora en esta nueva modificación se presenta un formato nuevo para dar los avisos y pedir los permisos de publicidad dentro del cual ya se consideran los campos a llenar para presentar el aviso de publicidad por marca de los productos cosméticos.

Dado que al día de hoy ya tenemos un formato oficial  sugiero que, en caso de que ya se hubieran presentado los avisos correspondientes via escrito libre, se vuelvan a presentar utilizando el formato ya que esto debe permitir que los datos queden capturados en el sistema de la COFEPRIS. En caso de no haberlos presentado, sugiero que se presenten ya directamente en el formato.

Los formatos están en:

http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx